什么是EN ISO 27355：2011？

en ISO 27355：2011是一種專(zhuān)業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它定義了在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)實(shí)施有效質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。它為制造商提供了指南和原則，以確保其產(chǎn)品的安全性，有效性和監(jiān)管合規(guī)性。該標(biāo)準(zhǔn)列出了需要遵循的特定流程和控件，涵蓋了從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)，安裝和醫(yī)療設(shè)備的各個(gè)階段。

EN ISO 27355：2011

遵守EN ISO 27355：2011對(duì)于醫(yī)療設(shè)備制造商至關(guān)重要，因?yàn)樗梢詭椭麄兟男蟹珊头ㄒ?guī)義務(wù)。通過(guò)遵循此標(biāo)準(zhǔn)，公司可以建立強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以專(zhuān)注于風(fēng)險(xiǎn)管理，效率和持續(xù)提高。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中遵守最佳實(shí)踐的重要性，確保質(zhì)量一致，并減少了任何不良事件或問(wèn)題的機(jī)會(huì)。

EN ISO 27355：2011

的關(guān)鍵要求

en ISO 27355：2011概述了制造商必須解決的幾個(gè)關(guān)鍵要求。其中包括：

管理責(zé)任：該標(biāo)準(zhǔn)非常重視領(lǐng)導(dǎo)力對(duì)質(zhì)量管理的承諾，并定義了組織內(nèi)部的角色和責(zé)任。

資源管理：它需要分配適當(dāng)支持質(zhì)量管理系統(tǒng)的資源，包括有能力的人員，基礎(chǔ)設(shè)施和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：制造商需要遵循系統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法，以確?？紤]所有相關(guān)要求風(fēng)險(xiǎn)有效地管理。

流程控制：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)良好定義的流程，過(guò)程監(jiān)視和控制措施的需求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。

驗(yàn)證和驗(yàn)證：它：要求制造商驗(yàn)證和驗(yàn)證其流程，以確保最終產(chǎn)品滿(mǎn)足所有性能和安全要求。

反饋和改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)是EN ISO 27355：2011的關(guān)鍵原則。制造商必須建立客戶(hù)反饋，投訴處理和數(shù)據(jù)分析以推動(dòng)進(jìn)一步增強(qiáng)的機(jī)制。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全。遵守該標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于制造商滿(mǎn)足監(jiān)管要求，而且還為不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程提供了一個(gè)框架。通過(guò)遵循此標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的指南，醫(yī)療設(shè)備制造商可以努力為醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者提供更安全，更有效的產(chǎn)品。