什么是ISO 10993-24：2021？

en ISO 10993-24：2021是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它為評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的指導(dǎo)提供了引起刺激和皮膚敏感的潛力。該標(biāo)準(zhǔn)是一系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，該標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是醫(yī)療設(shè)備的生物相容性測(cè)試，確保患者的安全和調(diào)節(jié)性依從性。

了解刺激和皮膚敏感

刺激性是指非 - 當(dāng)皮膚或粘膜暴露于物質(zhì)時(shí)，會(huì)發(fā)生過(guò)敏性，炎癥反應(yīng)。它通常在暴露部位表現(xiàn)為發(fā)紅，腫脹，瘙癢或疼痛。另一方面，皮膚敏化是對(duì)特定物質(zhì)的過(guò)敏反應(yīng)，該反應(yīng)在易感個(gè)體中引起免疫反應(yīng)。這些反應(yīng)范圍從輕度瘙癢和發(fā)紅到嚴(yán)重的起泡甚至全身反應(yīng)。

根據(jù)EN ISO 10993-24評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的評(píng)估

涉及對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估評(píng)估刺激和皮膚敏化的潛力。這些測(cè)試涉及設(shè)備或其提取物與皮膚或粘膜的直接接觸。反應(yīng)的嚴(yán)重程度（如果有）是根據(jù)視覺(jué)觀察結(jié)果評(píng)估的，例如紅斑（紅腫）和水腫（腫脹）以及主觀評(píng)估，包括患者報(bào)告的瘙癢或不適。

此標(biāo)準(zhǔn)也是如此。通過(guò)評(píng)估可能引起刺激或敏化的可滲透物質(zhì)來(lái)考慮設(shè)備和皮膚之間可能的化學(xué)相互作用。化學(xué)表征和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是遵守EN ISO 10993-24的重要步驟。

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的顯著性

en ISO 10993-24在確保安全方面起著至關(guān)重要的作用和醫(yī)療設(shè)備的功效。遵守該標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于制造商滿足監(jiān)管要求，還可以保護(hù)患者免受潛在傷害。通過(guò)評(píng)估刺激和敏化的潛力，醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)人員可以在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期識(shí)別和減輕風(fēng)險(xiǎn)。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于與皮膚或粘液接觸的所有類型的醫(yī)療設(shè)備膜，例如繃帶，植入物，敷料和導(dǎo)管。在尋求全球各個(gè)市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管批準(zhǔn)或證書時(shí)，遵守EN ISO 10993-24至關(guān)重要。

結(jié)論

en iso 10993-24：2021是重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)這重點(diǎn)是評(píng)估醫(yī)療設(shè)備引起的刺激和皮膚敏感的潛力。通過(guò)遵循此標(biāo)準(zhǔn)中概述的指南，醫(yī)療設(shè)備制造商在遵守監(jiān)管要求的同時(shí)確保患者的安全和福祉。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的公司而言，必須了解并遵守該標(biāo)準(zhǔn)以提供安全有效的產(chǎn)品。